Ensaios clínicos. Tempo de resposta do Infarmed duplicou nos últimos dois anos

O Infarmed recebeu nos primeiros três meses do ano 48 pedidos de autorização para ensaios clínicos, autorizou 39 (81,2%) e o tempo médio de decisão aumentou para 44 dias úteis, segundo dados do Infarmed. É o dobro em comparação com os 22 úteis com que terminou o ano de 2020.

Durante o ano passado foram recebidos 175 (187 em 2020) pedidos para autorização de ensaios clínicos e autorizados 144 (155 em 2020), tendo o tempo de resposta aumentado de 22 para 33 dias úteis, de acordo com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).

Tal como tinha vindo a acontecer em anos anteriores, mais de metade dos ensaios autorizados no primeiro trimestre deste ano foram na área da oncologia (22), seguindo-se os que envolvem os sistemas nervoso central e o gastrointestinal e metabólico (cinco cada).

Em 2021 as áreas prioritárias foram idênticas, com a oncologia a liderar os pedidos (73), seguida do sistema nervoso central (26) e o gastrointestinal e metabólico (22).

Os dados mostram que a maioria dos pedidos parte da indústria farmacêutica (44 no primeiro trimestre do ano e 167 em todo o ano passado), sendo os restantes académicos (quatro nos três primeiros meses do ano, metade dos oito recebidos no ano passado).

Em janeiro deste ano entrou em vigor um novo regulamento europeu de ensaios clínicos, para retirar burocracia e tempo ao processo, fazendo com que o promotor que quer desenvolver o ensaio submeta o pedido uma única vez (em vez de ser país a país, como antigamente), através de uma plataforma informática.

O objetivo do novo regulamento é harmonizar os processos de apresentação, avaliação e supervisão de ensaios clínicos na UE.

Hoje, no âmbito do Dia Internacional do Ensaio Clínico, que se assinala na sexta-feira, vai decorrer, na Reitoria da universidade do Porto, o “1.º Encontro de Investigação Clínica”.

Esta iniciativa é promovida pela Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), juntamente com a APIFARMA, o Infarmed, a Rede Portuguesa de Infraestruturas para a Investigação Clínica (PtCRIN) e a Plataforma Nacional da European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI – PT).

O Dia Internacional do Ensaio Clínico’ celebra-se a 20 de maio para assinalar a realização, em 1747, pelo médico escocês James Lind, daquele que é considerado o primeiro ensaio clínico randomizado, com o objetivo de tratar marinheiros com escorbuto que seguiam a bordo de um navio da Marinha Real Britânica.

23-05-2022